Health  Discovery  Corporation（HDC）日前宣布，其新型前列腺癌診斷試劑日前圓滿完成III期雙盲臨床試驗，現(xiàn)準(zhǔn)備上市，以協(xié)助客服對可能患的病人進(jìn)行醫(yī)治。該新型前列腺癌試驗將在Clarient位于加州AlisoViejo的臨床實驗室進(jìn)行。HDC將就每項試驗收取30%的特許使用費(fèi)。

　　根據(jù)日前完成的I期、II期和III期雙盲臨床確認(rèn)研究（由多家機(jī)構(gòu)提供前列腺組織，包括與MDAnderson癌癥研究合作測試的組織）證實，該試劑對前列腺癌組織中的3級或3級以上病理級別的癌xibao（有臨床意義的癌xibao）、正常xibao以及良性前列腺增生（BPH）xibao的成功識別率非常高。迄今已對322批前列腺組織進(jìn)行了測試。近完成的雙盲臨床確認(rèn)研究的匯總結(jié)果證實，該新型前列腺癌診斷試劑正確識別前列腺癌組織中3級或3級以上病理級別癌xibao的靈敏度達(dá)90%，而正確識別非癌xibao（正常xibao和BPHxibao）的特異度則高達(dá)97%；總體檢測準(zhǔn)確度達(dá)93%。

　　每年，單是美國就需要實施一百多萬人次的前列腺組織活檢手術(shù)。在這些組織活檢當(dāng)中，大約有25%報告提示呈前列腺癌“陽性”結(jié)果。其他75%報告呈前列腺癌“陰性”。然而，在報告呈前列腺癌“陰性”的初次前列腺癌組織活檢當(dāng)中，有1/3（約占可能患有前列腺癌的男性的25%）的男性實際上患有前列腺癌，但在次活檢時卻被漏診了（假陰性）。初次組織活檢漏診的原因有很多種。HDC的前列腺癌診斷試劑是一種基于組學(xué)的試劑，將對在初步活檢中報告呈陰性的75%男性（單是在美國每年就有約600,000名男性）使用，藉此協(xié)助客服識別可能患有前列腺癌而在次活檢時被漏診的男性。

　　位于德克薩斯州休斯敦市的德克薩斯大學(xué)M.D.Anderson癌癥研究實驗醫(yī)學(xué)醫(yī)師兼臨床化學(xué)部主任Herbert  Fritsche醫(yī)師說：“I期、II期和III期雙盲性臨床試驗所得出的良好結(jié)果證實了HDC前列腺癌診斷試劑在科學(xué)方法上的準(zhǔn)確性以及好性。這種新型前列腺癌試劑可為客服的決策提供額外信息，這將大大幫助客服對列腺癌患者的診斷和醫(yī)治�！�

　　HDC計劃在我們開始進(jìn)行上市推廣的同時，立即提交相關(guān)文件材料進(jìn)行出版，并在即將召開的會議上進(jìn)行發(fā)布。鑒于該前列腺癌試劑的臨床試驗已經(jīng)取得成功，公司計劃啟動一項研究，利用尿樣潛在擴(kuò)大該新型前列腺癌試劑的指示效果，將其用作篩查工具，這將大大提高將大部分可能患有前列腺癌的男性納入這一市場的機(jī)遇。